КЛІНІЧНІ ВИПРОБУВАННЯ

Страхування відповідальності замовника клінічних випробувань перед третіми особами (пацієнтами, здоровими добровольцями) щодо нанесення шкоди їх життю та здоров’ю під час проведення клінічних випробувань:
– лікарських засобів;
– трансплантації тканин та клітин;
– медичних імунобіологічних препаратів;
– медичного обладнання та/або засобів медичного призначення.

Цей вид страхування є обов’язковою умовою для проведення клінічних випробувань лікарських засобів на території України.
Заявник клінічного випробування (спонсор, контрактна дослідницька організація) в обов’язковому порядку має укласти договір страхування відповідальності на випадок нанесення шкоди життю та здоров’ю досліджуваних (в Україні укладення договору страхування життя та здоров’я пацієнта є обов’язковою умовою проведення клінічного випробування лікарського засобу. Так, Закон України «Про лікарські засоби» №123/96-ВР від 04.04.1996 р. та наказ Міністерства охорони здоров’я України «Про затвердження
порядку проведення клінічних випробувань лікарських засобів та експертизи матеріалів клінічних випробувань»№690 від 23.09.2009 р. (далі – Порядок проведення клінічних випробувань)забороняють проводити клінічні випробування лікарських засобів без укладення відповідного договору страхування)).

Страховий захист розповсюджується на всіх третіх осіб, що приймають участь у клінічних випробуваннях, виходячи із вимог чинного законодавства.
Треті особи – пацієнти (здорові добровольці) лікувально-профілактичних закладів, які включені в установленому Протоколом дослідження порядку для  участі у клінічному випробуванні.

Меню